Prizadevanja za izdelavo cepiva Covid-19

V času učinkovitih – in drakonskih – ukrepov preprečevanja širjenja epidemije koronavirusa, obstajajo velika  prizadevanja za razvoj cepiv in tudi zdravil, ker zgolj ta lahko uspešno ustavijo širjenje  pandemije. V teh prizadevanjih sodeluje okrog 35 raziskovalnih skupin in akademskih inštitutov, štirje med njimi pa so že začeli s testi na živalih. Biotehnološko podjetje Moderna  iz Bostona pa naj bi aprila že začela s kliničnimi testi.

Hitrost razvoja tega cepiva je izjemna. Omogočili so jo zgodnji kitajski napori mapiranja genetske slike virusa  Sars-CoV-2, ki je tudi povzročitelj Covid-19. Kitajska je  že januarja s spoznanji seznanila raziskovalne skupine po svetu, te pa zdaj v laboratorijih gojijo živi virus in opazujejo, kako napada človekove celice. “Hitrost, s katero smo producirali te kandidate cepiva, se naslanja na zgodnejši investiran čas pri razvijanju cepiva za druge koronaviruse,” poudarja Richard Hatchett, izvršni direktor  neprofitne Koalicije za epidemiološke priprave in inovacije (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations – CEPI) iz Osla, ki si prizadeva za razvoj omenjenega cepiva.

Koronavirusi so v minulih letih že izzvali dve epidemiji. Gre za težak akutni respiratorni sindrom Sars na Kitajskem (Severe acute respiratory syndrome) v letih 2002 – 04, drugi pa je bližnjevzhodni respiratorni sindrom Mers (Middle East respiratory syndrome), ki se je pojavil v Savdski Arabiji  leta 2012. V obeh primerih so znanstveniki začeli z raziskavami za cepivo, ki pa so jih prekinili, ko se je okuženost ustavila.  Novavax, podjetje iz Marylanda, je zdaj ta cepiva namenila za Sars-CoV-2. Podjetje Moderna pa se opira na zgodnejše raziskave virusa Mers v okviru Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni v Bethesdi v Marylandu.

Virus Sars-CoV-2 ima 80 – 90 % enako gensko osnovo kot virus, ki povzroča Sars, zato tudi enako ime. Oba virusa sestojita iz zaporedja ribonukleinske kisline (RNK) znotraj posebne proteinske kapsule, pokrite z izrastki, bodicami. Te se vežejo na receptorje na površini celic, s katerimi so obložena pljuča. Ko prodrejo vanje, prevzema virus sposobnost celice, da se razmnožuje in deli lastne kopije. Ko celico zapusti, jo uniči.

Vsa cepiva so tudi narejena na tem osnovnem principu. V naš imunski istem cepivo vnese celoten patogen ali le njegov del, da bi se izzval sistem proizvajanja antitelesa za določen patogen . Antitelesa so v bistvu imunološki spomin, ki vedno reagira, ko je organizem ogrožen z virusom.

Tradicionalno se imunost doseže z uporabo živega, oslabljenega dela virusa ali pa celega virusa, ki se deaktivira z visoko temperaturo ali s pomočjo kemikalij. Obe metodi pa imata svoje pomanjkljivosti. Živi virus lahko evoluira v organizmu, postane virulenten in izzove obolenje. Za doseganje nujne stopnje zaščite s pomočjo neaktivnega virusa, so potrebni večji in ponovljivi odmerki. Nekateri laboratoriji pa uporabljajo novejše tehnologije. Novavax, recimo, uporablja rekombinantno cepivo. Del virusa, ki po vsej verjetnosti sproži reakcijo imunskega sistema, je genska osnova proteinskega izrastka na površini Sars-CoV-2, ki se v tej proceduri odlepi in se lepi na genom bakterije, s čimer se spodbudi mikroorganizme, da proizvajajo velike količine proteinov. Še novejši pristop pa je ta, da se protein obide in se cepivo ustvarja s samimi genskimi navodili. V laboratorijih Moderne kot pri podjetju CureVac iz Bostona razvijajo vsak svoje cepivo.

Originalni portfelj Koalicije CEPI je bil naklonjen štirim projektom financiranja cepiva Covid- 19. In sicer tistim postopkom z novimi tehnologijami. Sklenili so partnerstvo vredno 4,4 milijone dolarjev z Novovaxom  in projektom vektorskih cepiv, ki ga bo vodila Univerza Oxford. Zavedajo se, da se utegnejo pojaviti največji problemi pri kliničnih preiskusih.

Klinični preiskusi pa zajemajo tri stopnje. Prva zahteva nekaj deset zdravih prostovoljcev, kjer se testira predsvem varnost cepiva. Druga stopnja vključuje nekaj sto ljudi predvsem v predelih, ki ga je zajela epidemija, kjer pa preiskušajo, če cepivo deluje. V tretji fazi se ponovi identičen postopek na nekaj tisočih ljudeh. V vseh treh stopnjah pa se pojavi visoka raven upada uspešnosti eksperimentalnega cepiva. Za to pa obstajajo utemeljeni razlogi. Lahko da niso kandidati cepiva bodisi dovolj varni bodisi dovolj učinkoviti. In izločnje slabih rešitev je nujno. Zato se klinični testi ne smejo pospeševati in ne smejo preskakovati določenih faz. Zakonska dovoljenja se lahko nekoliko pospešijo, če so bila predhodno odobrena zdravila. Sars.CoV-2 pa je popolnoma nov patogen pri ljudeh in mnoge tehnologije zanj niso bile testirane. Kandidati za Covid-2 se morajo zato upoštevati kot popolnoma novo cepivo.

Iz teh postopkov je razvidno, da cepivo za Covid-2 ne more biti prej narejeno kot za 18 mesecev, pove Annelies Wilder-Smith, profesorica nastajajočih nalezljivih bolezni na Londonski šoli higiene in tropske medicine. In to je že izjemno hitro. Upa, da ne bo nobenih zapletov pri kliničnem testiranju.

Potrebno pa je tudi upoštevati, da bo ob odobritvi novega cepiva potrebna njegova velika proizvodnja. Vse organizacije, ki zdaj tekmujejo pri izdelavi vakcine, nimajo primernih kapacitet za množično izdelavo. V bistvu je razvoj cepiva rizičen posel s poslovnega vidika, ker pride majhno število kandidatov do klinične uporabe. Zato je rizično delati na nečem, če ne veš, če bo proizvod sploh prišel na trg. Prav zato si CEPI in podobne organizacije delijo rizik in spodbujajo izdelavo.

Obstajajo pa še drugi izzivi… “Proizvodnja cepiva, ki je dokazano neškodljivo in učinkovito pri ljudeh, predstavlja zgolj tretjino poti do globalne imunosti,” pravi  svetovni zdravstveni ekspert Jonathan Quick  z univerze Duke v Severni Karolini, avtor knjige The End Epidemie(2018).”Virusna biologija in tehnologija cepiv bi lahko bili omejujoči dejavniki, vendar sta politika in ekonomija veliko bolj verjetni, da bosta ovira imunizaciji,”zapiše.

Ob vseh ravnanjih in vprašanjih   nam ostane samo opazovanje razvoja razmer. Profesorica  Wilder-Smith pravi, da bo pandemija verjetno dosegla vrh in upad prej kot bomo dobili cepivo. Le- to bi lahko rešilo mnogo življenj, posebno če bo virus postal endemičen in večleten kot gripa, ki serijsko “udari” v sezonah.

Vir: https://www.theguardian.com/world/2020/mar/20/when-will-a-coronavirus-vaccine-be-ready

Foto: wikipedia